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[元生创投投资企业] 开拓药业获得辉瑞授权开发肿瘤抗体新药

2018-01-25 09:45:09 作者:SystemMaster 来源:

2018年1月24日,元生创投A轮独家投资的苏州开拓药业和全球排名第一的制药巨头辉瑞制药公司在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议,开拓药业将获得辉瑞授予的在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。这是开拓药业继近期完成C轮2.88亿元融资后的又一重大事件。
本次合作将结合开拓药业强劲的研发力量和辉瑞丰富的创新能力,参与中国药物创新的努力,为抗肿瘤治疗提供临床创新和“中国版”的临床治疗方案, 为临床医生和肿瘤患者提供有效的新选择,惠及中国乃至全球患者。


癌症高发,创新药研发攻坚刻不容缓
中国是癌症高发国。《2015中国癌症统计数据》显示,全球大约22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡发生在中国,平均每天12000人被新诊断出癌症、7500人死于癌症。 癌症为患者、家庭及社会带来了沉重的负担,严重威胁着我国公共卫生。
在我国各高发癌种中,肝癌是位居第二的癌症“杀手”。2015年中国肝癌新发患者数为46.6万,占全世界新发肝癌的一半;同时,有42.2万人因肝癌而死亡1。肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段,肝癌治疗效果仍不理想,一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。2针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药,为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择,是开拓和辉瑞共同的目标。
新型AKL-1靶点,创新临床应用
在肝癌治疗手段中,联合靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中,同时针对不同靶点的单抗药研发在全球如火如荼地进行中。ALK-1(Activin receptor-Like Kinase-1),即活化素受体样激酶1,主要表达在血管内皮细胞,与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体,能够产生抑制肿瘤血管生长作用,降低肿瘤血管血流量和血管形成,从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊,其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛,不仅能抑制血管形成,还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物,联合其他靶点药物,符合现代抗肿瘤联合治疗的理念。据悉,本次合作项目的药物将有望成为全球首个针对ALK-1受体阻断的全人源单克隆抗体药物。
该药物前期由辉瑞开发,并于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床I期试验,在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好,部分患者达到了客观缓解。在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。以上初步的试验结果急需II期临床试验的验证。

携手创新,为中国患者带来新希望
“探索肿瘤治疗新思路、研发国际一流水平的创新药物一直是开拓药业的使命。自2009年创立以来,开拓药业一直专注肿瘤领域的创新药物研究。目前有多个在研的肿瘤项目进展顺利。”开拓药业的创始人及总裁童友之博士表示:“大家都知道,新药的研发是个漫长过程,往往需要十年以上,且风险很大。但我们看好本次辉瑞授权的ALK-1抗体药物的未来临床开发和应用前景,我们将努力推进该项目未来的临床研发,力争尽快为患者带来更及时更有效的肿瘤治疗方案。同时,我们也希望能通过本次合作,从辉瑞这一全球生物药创新的领军企业搬来一块‘他山之石’,助力我们临床创新能力的飞跃式提升。”


“此次ALK-1项目合作,是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。”辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨先生表示,“作为在华领先的外资药企,辉瑞积极响应《健康中国2030规划纲要》大力发展生物产业、推动医药创新和转型升级的战略规划,致力于深入本土化研发,引入全球研发经验和专有技术,与本土药企建立多种形式的创新战略合作,以促进本土研发能力、体系、技术专利、人才培养及创新文化的全面提升,与本土企业携手研发出更多创新药,造福中国乃至全球人民的健康福祉。”
根据协议,开拓药业将获得辉瑞授予的ALK-1项目在全球的研究开发、生产和商业化推广的权利,并获得已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。同时,辉瑞也在研发的不同阶段保留了相关选择权,以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓将会在I期临床研究结果的基础上,开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验,并启动将药物生产转移至国内的相关工作。同时,开拓也将积极拓展和探索该药物在肝癌之外其他癌种的应用,以期早日造福广大的患者。

关于开拓药业
苏州开拓药业有限公司(股票代码839419)是一家致力于抗癌新药研发的高科技创新企业,其管理和研发团队是由在中美著名高校获得博士学位并且在国内外生物医药公司有着多年管理、研发和高科技产品市场化经验的专业人士组成。开拓药业新药研发产品包括新一代抑制雄激素受体的临床抗前列腺癌药物和用于治疗乳腺癌、肺癌和肝癌的激酶靶向抑制剂。公司力争尽快完成抗癌新药的临床前研发工作,在二至三年时间获得中国人体临床试验批件,以形成抗癌靶向药物临床前研发、临床试验和最终产品的供应链,提高公司整体的竞争力和价值,实现成为具有国际竞争力药业公司的目标。开拓药业于2016年12月12日成功登陆新三板。开拓药业还入选了“十二五”和“十三五”重大新药创制项目以及国家药监局“新药优先审评”项目。其童友之和郭创新也入选了国家“千人计划”。

关于元生创投
元生创投是一家专注于早期和成长期的医疗健康领域的投资机构,立足bioBAY,辐射全国、全球。目前管理资金规模约20亿人民币,已经完成近50个优质项目的投资,主要涉及新药创制、创新医疗器械、精准医疗等领域,取得丰厚投资回报,并多次被评选为中国医疗健康领域Top10创投基金、中国最活跃医疗健康投资机构等。元生创投汇聚资深职业投资人团队和全球顶尖的科学顾问团队,拥有生物医药等行业丰富的创业,风险投资及企业运营经验。通过专注和丰富的行业资源,元生创投立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。

1.Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132
2.肝癌分子靶向药物的研究进展,李尤等,《临床肿瘤学杂志》 , 2016 , 21 (5) :462-468