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重磅来袭:元生投资企业亚盛医药,复宏汉霖,贝康医疗最新资讯!

2018-09-17 16:47:06 作者:bioventure 来源:


一年一度的全球肿瘤盛会落幕。当地时间2018年6月1~5日,第54届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥召开。本届年会的主题为“传递新知:拓展精准医学疆域(Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine)”。作为临床肿瘤学领域久负盛名、规模最大的学术会议,本届年会迎来超过32000名来自世界各地的肿瘤学及相关专业医生和研究者,报告展示5800多篇研究论文摘要(超过2500篇在会议现场陈述)。


众所周知,ASCO 年会是最重要的临床肿瘤学研究结果发布、交流平台。很多最关键的新药临床试验结果都会首先在这里集中公布。亚盛医药本次以壁报的报告方式精彩亮相ASCO会场,展示了两项分别针对BCL-2/BCL-xL双靶点抑制剂APG-1252、新靶点IAP抑制剂APG-1387的研究进展,引发业界高度关注。


据介绍,关于新靶点IAP抑制剂APG-1387用于晚期实体肿瘤治疗的I期研究,由亚盛医药与中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长徐瑞华教授团队共同合作开展。另外一项针对BCL-2/BCL-xL双靶点抑制剂APG-1252用于晚期小细胞肺癌(SCLC)或其他实体瘤治疗的I期研究,由亚盛医药与START Center for Cancer Care共同在美国开展。


在亚盛医药ASCO壁报展示现场,气氛颇为热烈。杨大俊博士、公司首席医学官翟一帆博士与众多来访者进行了深入的互动交流。亚盛医药美国PI Dr.Nehal J. Lakhani、澳洲PI Michael Boyer也来到展台前互动。


在会议期间,亚盛医药临床团队还与美国MD安德森癌症中心血液肿瘤科主任Dr. Hogap Kantarjian共同讨论项目合作。美国MD安德森癌症中心目前在全球排名第一,Dr. Hogap Kantarjian表示对亚盛的四个细胞凋亡产品和三代格列卫在血液肿瘤的临床应用非常感兴趣。

近日,复宏汉霖自主开发的HLX01——利妥昔单抗注射液(以下简称“该新药”)完成非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症临床III期试验。该试验临床疗效主要终点为最佳总缓解率,其临床III期试验结果显示,该新药与中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的利妥昔单抗注射液(即上海罗氏制药有限公司的美罗华®)在治疗CD20阳性弥漫型大B淋巴瘤(DLBCL,NHL中最常见的一种类型)初治患者中临床试验主要重点,次要重点(安全性,免疫原性,药代动力学)均达到预设标准。

该多中心临床试验的主要研究者,来自中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授表示:“在两组未经治疗的CD20阳性弥漫型大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中(HLX01-CHOP/美罗华®-CHOP治疗方案),我们没有观察到显著的疗效与安全性上的差异。一旦获批上市,HLX01将为患有此种疾病而难以负担高昂治疗费用的患者带来振奋人心的消息。”

据悉,该新药为复宏汉霖自主研发的首个单克隆抗体生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、类风湿性关节炎(RA)的治疗。其原研药于1997年获得美国FDA批准,是第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物。2000年该品种以商品名美罗华®进口中国销售,适应症为NHL。2014年3月,复宏汉霖HLX01高质量的研究工作得到CDE认可,获得NHL适应症的临床大批件(临床Ia、Ib和III期试验同时获批)。2015年3月,该新药启动治疗NHL适应症临床III期试验。值得关注的是,2017年9月,该新药已收到上海食药监局颁发的《药品生产许可证》。2017年10月,复宏汉霖就该新药向CFDA递交新药上市申请(NDA)并获受理,这也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药。2018年1月,该新药被纳入优先审评程序药品注册申请名单,有望打破国产单抗生物类似药的空白。

截至目前,复宏汉霖团队已完成11个产品、16项适应症的IND申报,四个生物类似药产品进入/完成临床III期研究,位于国内同行业领先地位。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高博士表示:“我们很荣幸与大家分享公司首个产品的最新研究结果。这些数据进一步证实了HLX01产品的疗效,它能够为非霍奇金淋巴瘤患者带来安全有效的治疗。作为一家扎根中国、国际领先的生物类似药和创新型生物药产品研发企业,我们致力于为全球成百上千万的肿瘤及免疫疾病患者提供高质量和可负担的治疗方案。”



贝康医疗作为中国区唯一Sponsor参与了PGDIS(Preimplantation Genetic Diagnosis International Society)国际三代试管婴儿技术标准研讨会。本届会议是PGDIS首次在东南亚曼谷召开,汇聚全球来自妇产、生育、胚胎学和人类遗传学等领域关注胚胎植入前基因检测应用的顶级专家,讨论胚胎植入前基因检测技术的最新进展及应用标准。

目前,贝康医疗已经与20多家实验室建立合作。会上贝康就已完成的16000多例的胚胎检测数据,与参会专家进行了深入交流对于不同年龄阶段的受检者进行了分类统计,35岁以下女性的胚胎整倍率约为48%,随着年龄增加,胚胎整倍体率持续下降,当女性年龄大于43以后,胚胎整倍体的概率不到10%,这与国际报道基本一致。结合已完成的临床检测数据以及积累的临床经验,贝康医疗积极参与到PGT国际标准的制定中。

2017年,贝康医疗参与了中国PGT技术指南的制定,《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南(高通量测序法)》作为实验室技术指南,对胚胎植入前检测试剂的技术标准,适用范围,质量控制,数据分析,报告解释等方面进行了详细的说明和规范,指导临床机构如何开展临床检测。该技术指南填补了国内三代试管婴儿基因检测技术规范的空白,将进一步推动国内行业标准的形成。随着中国三代试管婴儿中心的增多以及获得医疗器械注册证的试剂盒上市,中国将无疑成为全球最大的PGT中心,贝康医疗将积极参与PGT国内标准的制定,促进国内、国际标准的接轨,推动PGT技术的广泛应用。