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精准用药“芯”时代 | 元生投资企业博奥生物抗栓治疗个体化用药基因检测芯片获国家医疗器械注册证

2018-10-29 09:03:39 作者:bioventure 来源:

      10月25日,博奥生物与中国医学科学院阜外医院合作研发的抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒(微阵列芯片法)获得国家医疗器械注册证,为我国广大心脑血管疾病患者尤其是需要抗栓用药治疗患者的精准用药带来了福音。

据《中国心血管病报告2017》数据显示,我国心血管病患病率及死亡率近年来一直处于上升阶段,现有心血管病患者约2.9亿,心血管疾病是居民因病死亡的首要因素,占居民疾病死亡总数的40%以上,高于肿瘤致死人数。由于药效持久、疗效确切,华法林和氯吡格雷成为国内外预防和治疗血栓性疾病应用最多的药物之一。

然而,医学界有句俗语:没有安全的药物,只有安全的医生。药物不仅仅是治病抗疾的武器,还有可能是把双刃剑,使用不当反而会伤害身体,得不偿失。华法林和氯吡格雷的疗效、剂量和不良反应恰恰与个体相关基因的多态性密切相关。作为经典的抗凝药,华法林在防静脉血栓、预防脑卒中、肺栓塞等疾病中功不可没,但每个人对该药物的“适用量”不一样,有时对大多数人有效的剂量对少数人可能并没有达到预期的治疗效果。而且它的“安全窗”很窄,使用剂量过高将会增加出血风险。因此要做到合理使用和精准治疗,必须考虑到个体化差异。


事实上,人体内很多基因都与药物的个体差异有关。以药物代谢过程为例,一些基因的变异会直接影响药物在人体血液中的浓度,进而影响药效和毒性。如CYP2C9基因的变异会影响人体对华法林的代谢速率。在患者服用相同药物剂量下,快代谢者往往“药量不够用”,而慢代谢者又“相对过量产生毒性”。


另外,药物的个体差异还涉及一些“前药”。比如氯吡格雷,它本身是一个前药,需要CYP2C19代谢激活才能发挥药效。这个基因突变的携带者往往不能获得足够的代谢活化物导致用药不足而产生更高的凝血风险。基因检测,可以提前预测这些药物的潜在风险,有效避免危险的发生。

此次获证的抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒,采用多重等位基因序列特异性PCR结合通用微阵列芯片法,通过对人基因组DNA中VKORC1、CYP2C9和CYP2C19这3个基因的6个多态性位点进行检测,检测时间仅需4—4.5小时,快速便捷、结果自动判读、准确稳定,快速为临床医生制定氯吡格雷、华法林用药方案提供重要指导。


抗栓芯片的特点:


一次检测3个基因6个位点,提供更加全面的基因信息;


具有独特专利技术;


一次检测同时提供多种抗栓相关药物的指导。



一次检测,终身有效”,患者在接受治疗前可以向医生出示基因检测结果,以便医生正确选择药物与合理调整用药剂量,提高药物使用的安全性和有效性,降低毒副作用,从而获得更为满意的治疗效果。


目前,在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、烟台毓璜顶医院等多家医院的临床试验也证明,该产品稳定性良好,受到临床广泛好评,有望在更多医院推广应用